Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs
 
Neuerstellung von Zulassungsdossiers 
Antragstellung beim BfArM oder anderen europäischen Behörden 
    (national oder im Rahmen eines MR-Verfahrens) 
Bewertung von Mängelberichten und deren Beantwortung 
Überarbeitung von Zulassungsunterlagen 
Umstellung von Zulassungsdossiers in das CTD-Format 
Erstellung und Einreichung von Änderungsanzeigen oder variations 
Erstellung und Einreichung von Verlängerungsanträgen oder renewals 
Neuerstellung oder Aktualisierung von Fachinformationen/SmPCs, 
   Gebrauchsinformationen und Texten für  Primär- und Sekundärpackmittel
 
 
Dienstleistungen im Bereich Product Development / Lohnherstellung
 
erste Kontaktaufnahme mit Ihrem potentiellen neuen Partner 
Auditierung 
Sichtung vorhandener Unterlagen und deren Bewertung 
Projektmanagement
 
 
Sonstige Dienstleistungen
 
Übersetzungen Deutsch > Englisch, Englisch > Deutsch 
Vorbereitung von und Teilnahme an Behördengesprächen 
Durchführung Ihrer an mich delegierten Tätigkeiten bei Ihnen im Haus 
   (nach Rücksprache)